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CNAS-CL01-A026-2023 檢測和校準實驗室能力認可準則 在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明

時間:2023-11-01

本文件適用于 CNAS 對藥物生物樣本分析(以下簡稱生物樣本分析)檢測領域實驗室的認可活動。藥物生物樣本系指藥物在生物體內的藥代動力學、生物利用度/生物等效性等研究所獲取的動物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本。本文件僅適用于檢測對象為藥物臨床試驗生物樣本。

本文件與 CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。

本文件為首次制定,細化了藥物生物樣本分析檢測實驗室的要求,故使用了本應用說明,則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》(以下簡稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日發布并實施。為保證文件的順利實施和平穩過渡,具體過渡安排通知如下:
一、2023年11月1日至2024年4月30日為過渡期,過渡期期間兩個應用說明可并行使用,已獲認可實驗室自行完成過渡轉換,自2023年11月1日開始,CNAS接收的初次申請、擴項申請無識別結果均執行CNAS-CL01-A026:2023。
二、自2024年5月1日開始,所有申請受理、文件評審、現場評審等評審活動均執行CNAS-CL01-A026:2023。
三、2024年5月1日以后,對現場評審發現未完成轉換的實驗室,CNAS將暫?;虺蜂N其藥物生物樣本分析檢測領域的認可資格。
四、實驗室認可申請書CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《<檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明>核查表》(以下簡稱“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和實驗室評審報告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《檢測/校準實驗室現場評審核查表<檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明>》( 以下簡稱“CNAS-PD14-11-56 D0”)的過渡期與CNAS-CL01-A026:2023相同。

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